Most medical device manufacturers seeking to sell their products in the European Union (EU) must work with Notified Bodies in the process. A Notified Body is an organisation appointed by an EU country to check the conformity of products before being placed on the market. …

Dieser Beitrag erschien zuerst auf dem Climedo Health Blog. Der Gesundheitssektor erlebt eine beispiellose Welle technologischer Innovationen. Laut Gartner Market Insights wird der IT-Markt im Gesundheitswesen bis 2025 voraussichtlich einen Wert von 441,8 Mrd. US-Dollar erreichen. Angesichts der zahlreichen disruptiven Geräte und Anwendungen, die auf den Markt kommen, kann es…

Dieser Artikel erschien zuerst auf dem Climedo Blog. Seit Freitag, den 3. April 2020, steht es fest: Die Europäische Kommission möchte den Geltungsbeginn der neuen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) um ein Jahr verschieben. Neue Umsetzungsfrist ist somit der 26. Mai 2021. Hierzu wurde nun auch das Proposal veröffentlicht. Grund für die Verschiebung…

This article was first published via the Climedo Blog. EU MDR Countdown As of today, there are less than 90 days left to ensure that your products comply with the requirements of the new Medical Device Regulation 2017/745 (EU MDR). According to Article 123.2, 26th May, 2020 will mark the end of the…